Entwicklung & Transfer
Die Lohnentwicklung bei Hennig ist ausgerichtet auf die spätere Lohnherstellung der Produkte und daher auf die gleichen Technologien und Methoden wie in der Bulkproduktion fokussiert:
Entwicklung
Mögliche Formulierungen umfassen insbesondere unbefilmte und befilmte Tabletten, Kapseln, Pulver, Granulate und Pellets für schnell oder langsam freisetzende Formen. Durch unser spezielles Know-how können wir die Entwicklung zielgerichteter Freisetzungssysteme, z. B. zur verzögerten Freisetzung, Langzeitfreisetzung oder Freisetzung in spezifischen Darmabschnitten realisieren.
Für Kombinationsprodukte verfügen wir außerdem über spezielle Technologien zur Entwicklung von Mehrschichttabletten, Mantel-Kern-Tabletten oder zur Kapselbefüllung mit mehreren Komponenten.
Parallel zur Formulierungsentwicklung bearbeiten wir die Etablierung, den Transfer oder die komplette Neuentwicklung der erforderlichen analytischen Methoden, die sowohl die Testung der Wirkstoffe wie auch der Zwischen- und Fertigprodukte ermöglichen.
Besonderes Know-how und Equipment gibt es auch hier bei den Methoden für zielgerichtete Freisetzungssysteme. Die Validierung aller Methoden und deren Dokumentation für Registrierungsunterlagen gehören ebenfalls zum Standardprogramm.
Neben der Formulierungsentwicklung ist die Suche nach dem optimalen Herstellprozess ein zentraler Bestandteil der Entwicklung. Hier gilt es z. B. die bestmögliche Technologie für die Pelletherstellung auszuwählen (Aufbaupelletierung vs. Neutralpellets vs. Extrusion/Rundung).
Die Testung und Festlegung der Prozessparameter für jeden Herstellschritt ist ein weiterer ausschlaggebender Schritt zur Etablierung eines robusten Herstellprozesses, der auch bei Transferprojekten eine entscheidende Rolle spielt.
Die Entwicklung kann in vielen Fällen mit Kleinstmengen des Wirkstoffes gestartet werden. Dazu verfügen wir insbesondere mit der Styl’One über eine Tablettenpresse, die auch geringste Mengen verarbeiten kann. Unsere Laborausführungen der Coater und Granulatoren können leicht – ohne den umständlichen und risikobehafteten Wechsel auf andere Gerätetypen – in ein Scale-up und schließlich in den technischen Maßstab übertragen werden.
Die Herstellung entsprechender Pilotchargen gehört zum Standard eines Entwicklungsprozesses, meist auch beim Transfer bereits etablierter Prozesse.
Nach der Definition der technisch realisierbaren und kommerziell gewünschten Chargengrößen wird der Herstellprozess entsprechend den internationalen Anforderungen der Kunden und der Registrierungsbehörden validiert und dokumentiert.
Im Laufe einer Entwicklung müssen häufig Klinikchargen des Produktes sowie ggf. einer Placebo-Variante in kleinen bis mittleren Mengen hergestellt werden. Auch dies gehört bei uns zum Standardprogramm, ebenso wie die Verblisterung dieser Chargen, wenn nötig in mehreren alternativen Verpackungsmaterialien, und ihre Stabilitätsuntersuchung nach ICH-Guidelines unter verschiedenen klimatischen Bedingungen.
Unsere Zulassungsabteilung kann außerdem auf Wunsch bei der Erstellung der notwendigen Dokumentation wie z. B. IMPDs unterstützen.
Keine Entwicklung und kein Transfer gelingen ohne ein enges Projektmanagement. Im Zusammenspiel mit dem Kunden werden die Projekte geplant, gesteuert, bei Bedarf modifiziert und innerhalb des festgelegten Zeitrahmens zum Erfolg geführt.
